Necessità di alimentare il FSE con un nuovo documento sanitario. Gestisce il consenso in qualità di rappresentate legale di un minore o di una persona sottoposta a tutela. Si aprono due possibili flussi alternativi: Scenario alternativo: Assistito Minorenne o Sottoposto a Tutela. Le attività connesse alla istituzione del FSE da parte delle Regioni e Province Autonome (P.A.) Necessità di gestire le politiche di consenso per la consultazione del FSE. La sezione descrive quali dati e documenti compongono il Fascicolo Sanitario Elettronico. Ulteriori elementi, affinché il progetto sia ammissibile, riguardano gli aspetti di privacy, sicurezza, business continuity, disaster recovery e conservazione del dato. Necessità di gestire le politiche di consenso per l’alimentazione del FSE. Fornisce, revoca o verifica le impostazioni relative al consenso per la consultazione del FSE. Inoltre, se l’assistito sceglie di ricorrere alle prestazioni in anonimato, tali dati e documenti non devono confluire nel FSE. Fascicolo Sanitario Elettronico: cos’è e come funziona. In quest’ultimo caso il FSE è in relazione di trust con il sistema terzo acceduto dall’Assistito. I dati e documenti generati nell’ambito di prestazioni in anonimato non devono confluire nel FSE. Gestisce i criteri di visibilità (consultazione) di un dato/documento sanitario. 46 e 47 del D.P.R. Il Caso d’uso permette agli attori (operatori e sistemi aziendali) di verificare le impostazioni legate al consenso per la consultazione del FSE. In relazione alle notizie diffuse nei giorni scorsi, riguardo ad una presunta scadenza dell’11 gennaio 2021 per manifestare l’eventuale opposizione all’inserimento dei propri dati personali nel Fascicolo sanitario elettronico (FSE), il Garante per la protezione dei dati personali precisa che tale scadenza non esiste ed è priva di qualsiasi fondamento normativo. In quest’ultimo caso il sistema di FSE è in relazione di trust con il sistema terzo acceduto dall’Assistito. Il Caso d’uso permette agli attori di verificare le impostazioni legate al consenso per l’alimentazione del FSE. A tal fine è utile indicare, in un modulo a se stante, come si intende affrontare questi temi. Dati e documenti che hanno composto il FSE prima della revoca possono essere consultati dall’assistito e dagli operatori il cui ruolo rispetta le policy di visibilità indicate dallo stesso. danno luogo ad un trattamento dei dati personali ulteriore e distinto rispetto all’insieme dei trattamenti derivanti dall’erogazione all’assistito delle prestazioni sanitarie in relazione alle quali i dati sono stati acquisiti o prodotti. Per ogni accesso in emergenza, l’operatore deve fornire esplicita dichiarazione sottoscritta. L’Assistito è un cittadino iscritto all’anagrafe sanitaria regionale. Revoca il consenso per la consultazione del FSE. Il FSE non viene più alimentato, salvo per eventuali correzioni di dati e documenti che hanno composto il FSE prima della revoca. 46 e 47 del D.P.R. Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) – Pagina informativa e FAQ Il Garante per la Protezione dei Dati Personali ha attivato sul proprio sito istituzionale una pagina informativa interamente dedicata al Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) completa di FAQ e infografica di sintesi con le ultime novità che ineriscono la tutela dei dati personali. Il FSE può essere alimentato solo con consenso esplicito, libero e informato reso dall’assistito o di chi lo rappresenta a seguito della visione della relativa informativa, ai sensi dell’art. e) del GDPR, di cui sono investiti i Titolari del trattamento, con particolare riferimento all’infrastruttura nazionale necessaria a garantire l’interoperabilità dei Fascicoli Sanitari Elettronici, alla luce dell’art. L’Utente FSE è autenticato e identificato con idonei meccanismi che ne garantiscono l’identità. Per questi casi particolari la gestione del Consenso è demandata al Tutore/Genitore che implementa il caso d’uso ‘CU12 Gestire Consenso per Minore/Sottoposto a Tutela’. Determina se la consultazione è autorizzata oppure non è autorizzata, Scenario alternativo 1: Consultazione Autorizzata, Rilascia l’autorizzazione alla consultazione, Accede al FSE recuperando il documento sanitario, Scenario alternativo 2: Consultazione NON Autorizzata, Non rilascia l’autorizzazione alla consultazione. previa autenticazione, che mediante dichiarazione resa ad un soggetto delegato dalle Aziende Sanitarie della Regione/P.A. Il sistema ha recepito e memorizzato i criteri di accesso puntuale al dato/documento sanitario oggetto di trattamento. La revoca del consenso alla consultazione determina invece l’interruzione dell’accesso per la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE da parte dei MMG/PLS e degli operatori sanitari e socio-sanitari, inclusi gli operatori in emergenza. Se l’Attore Operatore regionale fa riferimento ad una Regione diversa (RDE), questi deve essere autenticato e identificato dal sistema di FSE della RDE e quest’ultimo deve essere in relazione di trust con il sistema di FSE della RDA. L’Assistito è autenticato e identificato con idonei meccanismi che ne garantiscono l’identità. Fascicolo sanitario elettronico: nessuna scadenza per l’inserimento dei dati. Il sistema ha memorizzato correttamente la revoca del consenso all’alimentazione espresso dall’Assistito. Il Caso d’uso permette all’Assistito di esprimere la Revoca del consenso per la consultazione del proprio FSE ai sensi dell’art. Il caso d’uso permette all’utente Operatore regionale di raccogliere l’esplicito consenso espresso dall’Assistito o dal Tutore/Genitore circa la possibilità di consultare i dati e documenti sanitari afferenti ad episodi soggetti a maggiore tutela di anonimato, quali: sieropositività, interruzione volontaria di gravidanza, violenza sessuale, assunzione di sostanze stupefacenti/psicotrope/alcool, servizi offerti da consultori familiari. Nella Regione/P.A. Il sistema ha memorizzato correttamente il consenso all’alimentazione espresso dall’Assistito. 12, comma 1, d.l. Il caso d’uso consente la gestione completa del consenso inteso come consenso per l’alimentazione e consenso per la consultazione dei documenti e dati riguardanti l’Assistito. Necessità di gestire le politiche di consenso. Servizi per il collegamento e l’abilitazione del FSE da parte dei MMG/PLS e delle strutture sanitarie, 6. L’Attore Operatore regionale genera il documento o dato oggetto di trattamento. 196/2003, deve essere fornita idonea informativa agli assistiti, la quale può essere resa da parte di un soggetto autorizzato del SSN o essere ottenuta dagli assistiti stessi mediante interazione telematica con un servizio offerto dalla Regione/P.A. L’Assistito ha fornito/revocato/verificato il consenso relativo all’alimentazione e consultazione del FSE. Si autentica al FSE (eventualmente anche mediante sistemi esterni), Identifica, autentica e autorizza (eventualmente anche mediante sistemi esterni), Richiede l’accesso al servizio di raccolta del consenso per conto dell’Assistito, Avvia il Caso d’uso CU4 Gestire Consenso con attore primario l’utente Operatore regionale in luogo dell’utente Assistito, Acquisire Consenso di Dati/Documenti a Maggiore Tutela di Anonimato. Gestire Consenso per Minore/Sottoposto a Tutela. L’Attore Operatore regionale genera il documento sanitario soggetto a maggiore tutela di anonimato. Si autentica al portale di accesso al FSE (eventualmente un portale distinto ma in relazione di trust con il sistema di FSE), Accede al proprio FSE e imposta i criteri di ricerca dei propri documenti sanitari, Visualizza l’elenco dei dati e documenti sanitari che soddisfano i criteri di ricerca indicati, Seleziona un singolo documento e sceglie da interfaccia la funzione che gestisce i criteri di accesso puntuali. Il Sistema ha recepito e memorizzato i criteri di visibilità del dato o documento soggetto a maggiore tutela dell’anonimato. Necessità di utenti terzi (Utente FSE) di accedere al FSE di un Assistito. 12, comma 1, d.l. Necessità espressa dall’Assistito, dal suo Tutore/Genitore, di impossibilità nella gestione per via telematica del Consenso al FSE. 196/2003, deve essere fornita idonea informativa agli assistiti, la quale può essere resa da parte di un soggetto autorizzato del SSN o essere ottenuta dagli assistiti stessi mediante interazione telematica con un servizio offerto dalla Regione/P.A. Il caso d’uso permette all’ utente Tutore/Genitore di gestire il consenso relativo al FSE afferente a un minore o a un soggetto sottoposto a tutela implementando quanto previsto all’art. La Tabella 3 illustra un quadro sinottico relativo alle varie combinazioni di consensi. In ottemperanza all’adempimento di cui all’art. Si rimanda a questi CU per i dettagli. Il fascicolo sanitario elettronico è “l’insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito”, presso strutture sanitarie pubbliche e private. 9 del DPCM attuativo, l’assistito può decidere, nel momento dell’accettazione, in sede di refertazione oppure in una fase successiva all’alimentazione, se e quali dati e documenti, creati in occasione delle singole prestazioni erogate, non devono essere resi visibili (ossia oscurati) nel proprio FSE senza che vi sia evidenza di tale scelta in fase di consultazione (oscuramento dell’oscuramento). Nel caso di Utente FSE di tipo ‘FSE altra Regione/PA’ (specializzazione di Utente FSE) è necessario che i due sistemi di FSE, quello della RDA (Regione di Assistenza) e quello della RDE (Regione di Erogazione), siano in relazione di trust. Interrompe la consultazione del FSE dell’Assistito a tutti gli operatori sanitari e socio-sanitari precedentemente autorizzati. Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE, Allegato A Guida tecnica e modelli di riferimento, 1.1 Modulo A – Descrizione sintetica e referenti, 1.6 Modulo F – Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità, 4. Servizi per la gestione dei referti di laboratorio, 8. Richiede l’autorizzazione per accedere ad un documento o dato sanitario presente nel FSE dell’Assistito. Se la consultazione è autorizzata si procede con Scenario alternativo 1, Se la consultazione non è autorizzata si procede con Scenario alternativo 2, L’Assistito è un minorenne o una persona sottoposta a tutela. Si autentica al portale di accesso al FSE (eventualmente un portale distinto ma in relazione di trust con il FSE), Richiede l’interfaccia di gestione del consenso all’Alimentazione, Recupera le impostazioni relative al consenso all’alimentazione e le mostra all’Assistito, Disabilita il consenso per l’Alimentazione, Memorizza la revoca del consenso all’Alimentazione. 14 del DPCM attuativo, può avvenire solo previo consenso libero ed informato espresso dell’assistito, reso a seguito della visione della relativa informativa, come indicato all’art. Necessità di alimentare il FSE con un nuovo dato o documento sanitario e quindi di impostarne le politiche di visibilità (consultazione). Necessità di popolare il FSE dell’Assistito con dati e documenti sanitari. L’Assistito ha precedentemente espresso il consenso esplicito, libero e informato per l’alimentazione del proprio FSE. Chiede al sistema di ottenere l’informativa. n. 179/2012), generati oltre che da strutture sanitarie pubbliche anche da quelle private. La presente informativa descrive i trattamenti dei dati personali degli utenti che interagiscono con il sito web www.fascicolosanitario.regione.lombardia.it (di seguito, sito del Fascicolo Sanitario Elettronico e dei servizi welfare digitali o piattaforma o sito FSE). Servizi per la gestione del profilo sanitario sintetico, 9. Necessità di interdire l’alimentazione del FSE dell’Assistito con dati e documenti sanitari. 8, comma 3 del DPCM attuativo sul FSE. 12, del d.l. Il caso d’uso consente la gestione completa del consenso per consultare il FSE. Tale relazione consente al sistema di FSE di autenticare, identificare e autorizzare correttamente il sistema di FSE che a sua volta è garante dell’identità dell’utente che originariamente ha richiesto il servizio di consultazione di un documento/dato sanitario e quindi di verifica del consenso per la sua consultazione. Il sistema regionale deve pertanto verificare, per ogni richiesta di accesso al FSE, l’effettiva presenza del consenso prestato. Per questi casi particolari la gestione del consenso è demandata al genitore/tutore che implementa il caso d’uso ‘CU12 Gestire Consenso per Minore/Sottoposto a Tutela’. Richiede l’interfaccia di gestione del consenso alla consultazione, Ottiene da un proprio sistema informativo le impostazioni relative al consenso alla consultazione e le mostra all’Assistito, Fornisce all’Assistito l’esito dell’operazione.
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